《医疗机构临床实验室管理办法》规定医疗机构临床实验室应当按照原卫生部准入的临床检验项目和临床检验方法及国家发改委等三部委颁发的《全国医疗服务收费项目规范》开展临床检验工作。医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。ISO15189明确要求实验室在选择检验程序时应首先证实所用检验程序适合其预期用途，应尽量充分满足给定用途或满足某领域应用的需求。检验程序，包括选择/分取样品程序应符合实验室服务用户的需求并适用于检验。应评估所选用方法和程序，在用于医学检验之前应证实其可给出满意结果。实验室应优先使用在公认/权威教科书，经同行评议的书刊或杂志，或国际、国家或区域的指南中发表的程序。如果使用内部程序，则应适当确认其符合预期之用途并完全文件化。

应采用满足客户需要并适用于所进行的检测的方法，且应优先使用以国家标准、行业标准、国际和区域标准、地方标准、企业标准并确保所用标准为最新有效版本。

临床实验室引入新的或修改的方法或程序，必须保证检验质量，并能满足临床需要。在使用新的或修改的方法或程序之前，必须对其性能等进行严格、公正、客观的评价。方法的选择、评价和质量控制是执行新方法过程的关键步骤。

CLIA'88质量规范很知名，易于理解和获得在互联网上(www.westgard.com/clia.htm)可获得。 其主要的缺点是CLIA'88质量要求是基于可达到的标准而不是适当的标准。许多关于质量计划的文献是使用CLIA'88作为允许总误差质量规范为模型。

目前我国行业标准中的质量规范：

1.中华人民共和国卫生行业标准WS/T 403—2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》见表。

新方法和程序评价的关键点：

1. 整个任务应用临床观点，即方法选择和评价过程必须开始于临床。

2. 在开始之前，设定质量目标。

3. 执行正确的试验，收集所需的数据；明确候选方法是否具有足够的分析重复性和准确度，使其结果为临床所用。

4. 正确使用统计工具，以便正确地估计误差；统计的和经济的考虑也是重要的，但是要与临床方面进行比较。例如， 对于方法评价需要统计技术，但是统计的显著性意义并不完全能提供判断方法的可接受性的基础。

5. 做出新方法和程序的客观结论。

候选方法可否被接受，应基于数据可进行误差的估计，最后根据评价方案中的误差结果进行归纳，做出判断。任何一项指标大于可允许误差，该方法都不能接受。实验成本也是选择候选方法的重要因素之一。实验室在决定新检验方法/程序是否可接受时，还应当充分考虑以下内容：

1.是否满足顾客的要求；

2.新检验方法/程序分析性能是否符合既定的质量目标；

3.是否适用于法律和法规的要求；

4.使用该新方法所必需的其他要求，如实验室确保有足够的人力和物力资源，技术支持、供应品和服务的可获得性，适当的安全预防措施及职业安全和卫生管理指南等。

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